MDR – Start verschoben

Der Start der Medical Device Regulation wurde auf Grund der Corona Krise vom 25.05.2020 auf den 25.5.2021 verschoben.

Viele Akteure wären auch ohne die Pandemie nicht rechtzeitig fertig geworden um ihre Aufgabe zu erfüllen. Leider zeigt sich dass der Aufschub uns nicht wirklich weiter gebracht hat. Im Gegenteil, die Lockerung vieler Regeln im Zuge der Kontaktreduzierung hat eher gezeigt wie überflüssig der derzeitige Verwaltungsmolloch eigentlich ist. Ihn umzubauen und zu einer unterstützenden Kontrollinstanz zum Schutze der Patienten zu formen wäre genau die richtige Zeit gewesen.  Jetzt könnten wir noch 2 Monate die Zusammenarbeit aller Akteure üben um dann pünktlich mit 1 Jahr Verspätung  am 25.5.2021 endlich die Produktsicherheit für unsere Patienten einzuführen von denen Sie bereits seit Jahrzehnten erwarten das sie gelten.

DGIHV erarbeitet klinische Bewertung für Einlagen

Produktkennzeichnung

DGIHV stellt klinische Bewertung für die Produktgruppe „Einlagen“ bereit

Die Deutsche Gesellschaft für Interprofessionelle Hilfsmittelversorgung (DGIHV) hat die erste klinische Bewertung, die sie für die Erfüllung der Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) in Auftrag gegeben hat, bereitgestellt. Diese befasst sich mit der Produktgruppe Einlagen.

Im Zuge der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) müssen wir Hersteller klinische Bewertungen der von uns hergestellten Medizinprodukte vorweisen können. Dies gilt ebenfalls für Hersteller von Sonderanfertigungen, zu denen auch Tiwick Einlagentechnik zählt. Da die klinische Bewertung, die im Wesentlichen auf einer fundierten Analyse der Forschungsliteratur beruht, was für einzelne Betriebe kaum zu leisten ist, hat die Deutsche Gesellschaft für Interprofessionelle Hilfsmittelversorgung (DGIHV) klinische Bewertungen für verschiedene Produktgruppen in Auftrag gegeben. Die erste klinische Bewertung hat die DGIHV nun für die PG 08 (Einlagen) bereitgestellt – samt einer Risikobewertung für diese Produktgruppe.